에이치엘비(HLB) 주가 하락. 리보세라닙 - 유튜브 금일 입장발표
1. 22종의 암에 대해 효능을 입증하였다.
2. 유럽 암학회에서 우리 회사의 글로벌 3상 결과를 베스트 논문으로 선정하였다.
3. 이스라엘, 한국에서 우선 사용 승인이 난 우수한 약제이다.
4. 조선비즈에서 제기한 신약허가가 불가능해진 것 아니냐는 기사의 근거는 FDA와의 신약허가신청 사전미팅(pre-NDA meeting)이다.
5. 미팅의 회의록을 공개하지 않는 것은 제약업계의 상식이며 기본이다. (영업비밀이 포함 되어있는 등의 사유로..)
6. 신약허가신청 사전미팅은 신약허가여부를 결정하는 자리가 아니다.
FDA와 회사가 의견을 개진하고 보완사항을 제시하는 등 NDA를 준비하는 과정이다. 신약허가에서 컨설팅 과정에 해당한다.
7. FDA에서는 (사전 서류심사) 그리고 (대면미팅)을 통해 회의록을 작성하고 핵심내용은 대면미팅에 담겨있다.
8. 미팅 회의록 중 서류심사 중 실제 fail이라는 단어는 써 있다. 1차 목표에 도달하지 못했으니 신약허가를 진행하는게 적절치 않다는 내용이다. 서류심사에 나오는 FAIL은 앞서 말한 통계적 유의미성을 확보하지 못했으니 늦어질 수 있다는 그전 발표내용과 동일하다.
9. 자료가 보완되면 다시 미팅하자. 결론이 났다.
10. 보완해야하는 자료를 확보하는데 실패했다. 그 이유는 팬데믹(COVID-19) 때문이다.
(자료를 확보하는 기간이 2개월 주어진다합니다.)
11. FDA가 아닌 여론에 의해서 이러한 결론이 내려지는 것이 참담하다.
12. 사실관계를 소명할 능력이 있고 할 것이다.
* 최대한 정확히 따라 적으려고 노력했으나 일부 놓치거나 잘못된 내용이 있을 수 있습니다.
이로인해 발생한 손실에 대해서 책임져드릴 수 없으니 꼭 반드시 원본 영상을 통해 직접 정보를 확인하셔야합니다!
